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제  목    :    고령의 비판막성 심방 세동 환자에서 뇌졸중, 출혈 및 사망 위험에 대한 dabigatran과 rivaroxaban의 비교 - Stroke, bleeding, and mortality risks in elderly Medica
작성자 관리자
등록일 2016년 12월 12일 09시 47분 22초 조회 2,914

고령의 비판막성 심방 세동 환자에서 뇌졸중, 출혈 및 사망 위험에 대한 dabigatran과 rivaroxaban의 비교(Stroke, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare beneficiaries treated with dabigatran or rivaroxaban for nonvalvular atrial fibrillation.)

국내에서도 dabigatran 및 rivaroxaban을 포함한 NOAC 제제가 사용 허가된 지 약 3년이 경과하였고, 비판막성 심방 세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 전신 색전증을 예방하기 위하여 널리 사용되고 있다. NOAC 제제는 각각의 임상 시험에서 warfarin 대비 우월하거나 동등한 효능 및 안전성을 입증하였다. 그러나 아직 NOAC 제제 사이의 비교는 이루어지지 못했다. 저자들은 미국의 Medicare 수급자를 대상으로 dabigatran과 rivaroxaban 의 효능 및 안정성을 비교하는 비교 임상 연구를 진행하였다.

2011년 11월 4일부터 2014년 6월 30일의 기간 동안 새롭게 dabigatran 혹은 rivaroxaban을 시작한 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 118,891 명이 연구 대상으로 선정되었다. 두 치료군 사이의 차이를 보정하기 위하여, 저자들은 dabigatran 투여에 대한 propensity score를 계산하고 inverse probability of treatment weight을 개별 환자에 부여하는 방식을 동원하였다. 포함된 환자들은 dabigatran 150mg 하루 두 번 혹은 rivaroxaban 20mg 하루 한 번을 복용하였다. 주요 결과 변수로는 뇌경색, 뇌출혈, 위장관계 출혈을 포함한 주요 두개 외 출혈 및 사망이 선정되었다. 보정 발생률 차이 (adjusted incidence rate difference; AIRD)도 계산되었다.

총 52,240 명의 환자가 dabigatran 치료군에 포함되었고 66,651 명의 환자가 rivaroxaban 치료군에 포함되었다. 추적 관찰 기간 동안 2537건의 주요 결과 변수가 발생하였다. Rivaroxaban 투여군에서 뇌경색의 발생 위험이 약간 감소하는 경향이 있었으나 (HR, 0.81; 95% CI, 0.65 - 1.01; P=0.07; AIRD = 1.8 fewer cases/1000 person-year), 이는 ICH의 발생 위험 증가(HR, 1.65; 95% CI, 1.20-2.26; P=0.002; AIRD = 2.3 excess cases/1000 person-year), 주요 두개 외 출혈 증가 (HR, 1.48; 95% CI, 1.32-1.67; P<0.001; AIRDS=13.0 excess cases/1000 person-year), 주요 위장관계 출혈 증가 (HR, 1.40; 95% CI, 1.23-1.59; P<0.001; AIRD=9.4 excess cases/1000 person-year) 및 사망 위험의 증가 경향(HR, 1.15; 95% CI, 1.00-1.32; P=0.051; AIRD=3.1 excess cases/1000 person-year)에 의하여 상쇄되었다. 75세 이상이며 CHADS2 점수가 2점 이상인 환자에서 rivaroxaban은 dabigatran에 비하여 유의하게 사망 위험을 증가시켰다. 또한 ICH 위험이 증가하여 뇌경색 위험의 감소가 상쇄되었다.



본 연구는 결국 rivaroxaban이 dabigatran에 비하여 더 강한 항응고 효과를 발휘할 가능성을 내포하고 있다. 각각의 임상 시험 결과가 발표된 이후, 미국에서는 dabigatran과 관련된 출혈 경향에 대한 사례 보고가 이어지면서, rivaroxaban이 dabigatran에 비하여 더 많이 처방되고 있었다. 그러나 이 연구는 이전의 미국 식품의약품안전청의 발표가 오류일 가능성을 시사한다. 이 결과는 덴마크의 청구 데이터를 이용한 소규모 연구와 궤를 같이 한다. 단, 이 연구에서 개별 환자의 추적 관찰 기간이 평균 4개월 미만이었다. 비교적 짧은 추적 관찰 기간에 대하여 논문에서 명확하게 기술하지는 않았으나, 환자가 Medicare가 아닌 다른 보험자로 이동하거나 요양원에 입소하는 경우에 censoring을 하였기 때문에 추적 관찰 기간이 짧아진 것일 가능성이 있다. 따라서 이 연구는 장기적인 위험도에 대해서는 비교적 제한적인 정보만을 주고 있다고 하겠다.

본 연구를 통하여, rivaroxaban 20mg 하루 한 번 투여는 dabigatran 150mg 하루 두 번 투여에 비하여 ICH, 위장관계 출혈, 주요 두개 외 출혈을 유의하게 증가시킴을 알 수 있다.

Graham D, et al. JAMA Intern Med. 2016;176:1662-1671. doi:
10.1001/jamainternmed.2016.5954


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