심방세동이 있는 환자에서 다비가트란(dabigatran) RE-LY를 연구를 통해 입증 되었다. 심방세동과 함께 장기적인 항응고치료의 적응증 중 하나인 기계심장판막을 가지고 있는 환자들을 대상으로 다비가트란과 와파린의 효과를 비교한 임상연구인 (RE-ALIGN: Randomized, Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Oral Dabigatran Etexilate in Patients after Heart Valve Replacement) 연구이 결과가 최근 보고 되었다. 18-75세의 환자로 일주일 이내 대동맥 판막이나 승모판막 치환술을 받은 환자 (그룹 A)와 3개월 이전에 수수을 받은 환자 (그룹 B)로 나누어 환자를 모집하였고 2:1의 비율로 다비가트란과 와파린 군으로 배정하였다. 다비가트란의 용량은 수술전 신장 기능에 따라 150, 220, 혹은 300mg 을 하루에 두번 복용하였으며 혈중 농도 50ng/mL을 목표로 용량을 조절하였다. 와파린은 색전증의 위험도에 따라 INR을 2-3 혹은 2.5 -3.5를 목표로 조절하였다. 연구는 252명의 환자를 모집한 뒤, 다비가트란을 복용한 군에서 뇌졸중의 발생과 출혈 부작용의 발생이 더 많이 발생하여 조기 중단되었다. 다비가트란을 복용한 군에서는 9명 (5%)의 환자에서 뇌졸중이 발생한 반면, 와파린 복용한 군에서는 발생하지 않았다. 출혈 부작용 또한 다비가트란군에서는 7명 (4%), 와파린군에서는 2명 (2%)에서 발생하였고 모두 심낭(pericardial)출혈 이었다. 심방세동에서는 좋은 효과를 보여주었던 다비가트란이 판막치환을 받은 환자에서는 실망스러운 결과를 보여주었다. 그러나, 판막치환 수술을 받은 지 얼마되지 않은 환자들은 색전증의 위험이 높고 불안정한 시기에 해당하며, 연구에 참여한 환자의 대부분이 수술 받은 지 얼마되지 않은 그룹 A에 속하고 있어 장기적인 항응고치료의 효과에 대한 검증에는 적절하지 않은 환자들이라는 문제가 있다. 어쨌든 이 임상연구의 결과로 인해 다비가트란의 적응증 확장에는 제동이 걸릴 것으로 보인다.

Eikelboom JW, Connolly SJ, Brueckmann M, Granger CB, Kappetein AP, Mack MJ, Blatchford J, Devenny K, Friedman J, Guiver K, Harper R, Khder Y, Lobmeyer MT, Maas H, Voigt JU, Simoons ML, Van de Werf F; RE-ALIGN Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1206-14

출처 : 뇌졸중임상연구센터